乐鱼体育官网APP-CMDE发布2项医疗器械技术指导原则征求意见

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本文摘要:2017年6月20日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审查中心发表了《静脉注射泵(非电驱动)注册技术审查指导原则》和《血液和血液成分储藏袋注册技术审查指导原则-非临床审查部分》的通报。

2017年6月20日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审查中心发表了《静脉注射泵(非电驱动)注册技术审查指导原则》和《血液和血液成分储藏袋注册技术审查指导原则-非临床审查部分》的通报。以下是对静脉注射泵(非电驱动)产品注册申报材料的计划和产品技术评估的参考。静脉注射泵(非电动驱动)重复使用是指医疗机构使用的,可以控制药品和生物产品以泵录的形式输出人体的医疗器械,泵的动力是由器械本身的机械动力驱动的,而不是由其他能量驱动的。

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这种产品多由以下结构组成:获得能量的组件(非电动驱动)、限流装置、容纳静脉注射药液的储液囊、储液囊维护部件、药液静脉注射地下通道的药液过滤器、流量调节系统、东流垫、自控给液控制系统、静脉注射管道等。本指导原则呼吸困难作为电力驱动和电力控制的输液泵、植入式给药装置、肠内营养静脉注射泵、经皮给药装置、输液不是装置本身获得动力,而是通过患者积极介入获得动力的输液装置。


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